ANSM - Dossier de demande d'extension de l'autorisation d’un établissement pharmaceutique à l'activité d'exploitant (article R.5124-9-1 du code de la santé publique)

Temps de remplissage estimé : 47 min

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Les modalités de présentation des demandes d’autorisation d’ouverture et de modification technique ou administrative des établissements pharmaceutiques sont fixées par décision du directeur général de l'ANSM en vigueur (article R.5124-5 du code de la santé publique).

Le dossier de demande d'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique exploitant vise à permettre à l'ANSM d'évaluer, y compris en l'absence d'enquête préalable dans les locaux, l'adéquation entre l'organisation mise en place par le demandeur et les exigences règlementaires en vigueur. Il doit démontrer que le demandeur a non seulement une connaissance approfondie de l'activité revendiquée et de ses contraintes (circuit des produits exploités, liens avec les autres intervenants [titulaire d'AMM, fabricant, importateur, distributeur, prestataires, maison-mère, etc.]) mais qu'il a également une parfaite conscience des points critiques de celle-ci et qu'il dispose des moyens adaptés pour les maîtriser. Toutes les rubriques doivent être renseignées et toute absence de réponse doit être justifiée.

MENTIONS LÉGALES – Informations sur les données à caractère personnel recueillies et traitées par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)

Ce traitement est effectué sous la responsabilité de l’ANSM dans le cadre de l’exercice de ses missions, conformément aux dispositions du règlement général sur la protection des données (RGPD) et de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés.

L’accès à vos données est exclusivement réservé aux agents de l’ANSM et est couvert par des mesures de sécurité permettant d’assurer leur intégrité et leur confidentialité pour toute la durée de leur traitement.

Vous disposez des droits prévus à l’article 40 de la loi 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée, et notamment du droit d’accès et de rectification de vos données.

Vous pouvez exercer ces droits à tout moment auprès de notre Délégué à la protection des données, par demande écrite, en y joignant un justificatif d’identité comportant votre signature à l’une des adresses suivantes : ANSM, DAJR, délégué à la protection des données, 143-147 Boulevard Anatole France 93285 SAINT DENIS Cedex ou dpo@ansm.sante.fr.

  • La copie d’un certificat d’inscription ou de radiation ou une lettre de validation d’expérience ayant été délivré(s) par l’Ordre des pharmaciens (sections B ou E)
  • Une lettre de demande d’extension de l’autorisation d’ouverture
  • La description de l'établissement présentant l’emplacement du site et son environnement, ses interfaces avec la (les) société(s) voisine (s), sa superficie, le type de bâtiments
  • Le plan de situation permettant de situer l’établissement par rapport à son environnement immédiat sur lequel figureront les voies de chemin de fer, les voies publiques, les points d’eau, canaux et cours d’eau
  • Le plan de masse indiquant tous les bâtiments de l’établissement avec leur affectation, et dans le cas de bâtiments partagés, les interfaces avec les autres sociétés
  • Un plan coté des locaux, précisant notamment toutes les ouvertures et accès et la localisation des contrôles d’accès, les lieux d'exercice des opérations pharmaceutiques, et le cas échéant, les locaux affectés à d'autres activités
  • Un plan précisant l'implantation des équipements principaux en cas de stockage de produits (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 2 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 3 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 4 (facultatif)
  • Pièce justificative Note technique 5 (facultatif)
  • Pièce complémentaire (facultatif)
  • Un calendrier de réalisation des travaux (facultatif)
  • Principaux éléments des plans directeurs concernant les validations/qualifications (facultatif)
  • Activités et opérations envisagées telles que mentionnées dans les modèles européens (facultatif)
  • Toute information pertinente visant à présenter les modifications et leurs impacts liés à l’introduction de la nouvelle activité (facultatif)
  • La note technique
  • Pièce justificative Note technique 1 (facultatif)

La durée de remplissage est estimée à 47 min. Ce délai peut varier selon les options que vous choisirez.